審批慢：拿新藥證書平均要等一年半

 

    一個新藥，完成臨床試驗要上市銷售，必須向食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“藥管局”）申請新藥證書，這是一個復(fù)雜和漫長的過程，往往需要一年半時間。

 

    2010年7月，凱美納開始申請新藥證書，得到了重大新藥創(chuàng)制專項、、衛(wèi)生等和項目的大力支持，耗時11個月拿到批文，已屬。但這樣的審批速度，與新藥上市的緊迫性、市場的強烈需求相比，還是不能令人滿意。

 

    廣東人民醫(yī)院副院長、廣東肺癌所所長吳一龍談道：目前，制約品創(chuàng)新的屏障不在醫(yī)院，也不在藥企，而在體制層面。比如新藥研制非常困難，需要很多審批，耗時漫長。“千萬別以為，一個新藥上市的快慢，只是時間的問題，實際上，慢了一點，有多少人失去生命。難受的是這點。”

 

    “漫長的審批等待時間，對于我們創(chuàng)新非常不利。”丁列明表示，藥管局每年收到6000申請項目，而評審人員僅100人左右，項目申請后需要排隊1~2年，甚至更長。 為此他表示，寧愿多交申請費，讓審批多招人或購買第三方服務(wù)來提高審批速度。另外，應(yīng)保證創(chuàng)新藥的審批時間。

 

    難進(jìn)醫(yī)保：很多普通百姓仍用不上

 

    獲得新藥證書，還只是萬里長征走出的步。“定價、備案、招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院、商業(yè)配送等等，都是必須走的程序。特別是招標(biāo)，各地時間不定，凱美納上市3年了，只趕上15個份的招標(biāo)，剩余過半的份還沒有招標(biāo)。”丁列明有些無奈。

 

    通過招標(biāo)，還需要通過醫(yī)院藥事會的審批環(huán)節(jié)。同樣，各醫(yī)院藥事會例會也沒有統(tǒng)一規(guī)定，兩三年都沒開過的不在少數(shù)。“目前，凱美納在也進(jìn)了10%的大醫(yī)院。進(jìn)不了醫(yī)院，醫(yī)生不能開，只能‘望藥興嘆'.”丁列明說。

 

    對于更為重要的醫(yī)保目錄，凱美納能做的也只有等待。醫(yī)保目錄近一次調(diào)整是在2009年。“2009年至今這段時間，新藥無論多好，都沒有機(jī)會進(jìn)入目錄。這對民眾的受益、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、創(chuàng)新的動力，都是很不利的。”丁列明說。

 

    相較藥，凱美納的價格便宜了近三分之一，但對很多肺癌患者，每月1萬多元的費用仍是一筆不小的數(shù)目。自2011年7月上市以來，貝達(dá)藥業(yè)與藥工業(yè)開發(fā)促進(jìn)會共同開展凱美納后續(xù)用藥項目。即病人多買6個月，如，后續(xù)用藥全。截至今年10月，共有13000多名肺癌患者，即1/3的同期用藥病人獲益，累計贈藥36萬盒。該項目獲得了“2013年度公益踐行”.

 

    丁列明希望，能形成、企業(yè)和個人共同負(fù)擔(dān)的醫(yī)療機(jī)制，讓凱美納這樣的自主創(chuàng)新藥早日納入醫(yī)保目錄，讓更多病人受益。目前，河南以及青島市已先后將凱美納納入基本醫(yī)療保險或重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品報銷目錄。以河南為例，病人合計自費1萬多元，可終身服用凱美納，讓絕大多數(shù)適用病人都用上了。河南醫(yī)保對凱美納的支出一年也7000萬~8000萬元。此舉深得病人和社會的好評。

 

    醫(yī)藥創(chuàng)新，更需的稅收扶持

 

    稅負(fù)高是創(chuàng)新藥企面臨的另外一大壓力。據(jù)丁列明介紹，貝達(dá)藥業(yè)綜合稅負(fù)率（應(yīng)繳主要稅額/主營業(yè)務(wù)收入）超過20%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)比一般企業(yè)平均10%要重。

 

    特別是在增值稅方面，沒有體現(xiàn)對醫(yī)藥創(chuàng)新這一關(guān)系民生的高新產(chǎn)業(yè)的優(yōu)惠和鼓勵。貝達(dá)藥業(yè)增值稅實際稅負(fù)率高達(dá)15%以上，遠(yuǎn)高于一般行業(yè)3%~6%平均稅負(fù)率。“與軟件行業(yè)享受的超稅負(fù)3%即征即退的增值稅優(yōu)惠政策相比，創(chuàng)新藥特別是高附加值產(chǎn)品的增值稅負(fù)擔(dān)相當(dāng)沉重，不利于企業(yè)做大做強和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。應(yīng)在建設(shè)創(chuàng)新型的頂層設(shè)計中完善稅收體系，更加地引導(dǎo)和扶持醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。”丁列明說。