中原創(chuàng)新藥多好都難進(jìn)醫(yī)保目錄
作者:河南省醫(yī)藥附屬醫(yī)院 點擊咨詢肝病醫(yī)生
中原創(chuàng)新藥多好都難進(jìn)醫(yī)保目錄,鄭州肝病媒體報訊作為歸的醫(yī)學(xué),丁列明憑借凱美納取得了創(chuàng)業(yè)路上的巨大;但作為企業(yè)家,擺在他面前的,從新藥審批、市場準(zhǔn)入到進(jìn)醫(yī)保目錄,企業(yè)稅負(fù),還有許多令人頭疼的難題。
審批慢:拿新藥證書平均要等一年半
一個新藥,完成臨床試驗要上市銷售,必須向食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“藥管局”)申請新藥證書,這是一個復(fù)雜和漫長的過程,往往需要一年半時間。
2010年7月,凱美納開始申請新藥證書,得到了重大新藥創(chuàng)制專項、、衛(wèi)生等和項目的大力支持,耗時11個月拿到批文,已屬。但這樣的審批速度,與新藥上市的緊迫性、市場的強烈需求相比,還是不能令人滿意。
廣東人民醫(yī)院副院長、廣東肺癌所所長吳一龍談道:目前,制約品創(chuàng)新的屏障不在醫(yī)院,也不在藥企,而在體制層面。比如新藥研制非常困難,需要很多審批,耗時漫長。“千萬別以為,一個新藥上市的快慢,只是時間的問題,實際上,慢了一點,有多少人失去生命。難受的是這點。”
“漫長的審批等待時間,對于我們創(chuàng)新非常不利。”丁列明表示,藥管局每年收到6000申請項目,而評審人員僅100人左右,項目申請后需要排隊1~2年,甚至更長。 為此他表示,寧愿多交申請費,讓審批多招人或購買第三方服務(wù)來提高審批速度。另外,應(yīng)保證創(chuàng)新藥的審批時間。
難進(jìn)醫(yī)保:很多普通百姓仍用不上
獲得新藥證書,還只是萬里長征走出的步。“定價、備案、招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院、商業(yè)配送等等,都是必須走的程序。特別是招標(biāo),各地時間不定,凱美納上市3年了,只趕上15個份的招標(biāo),剩余過半的份還沒有招標(biāo)。”丁列明有些無奈。
通過招標(biāo),還需要通過醫(yī)院藥事會的審批環(huán)節(jié)。同樣,各醫(yī)院藥事會例會也沒有統(tǒng)一規(guī)定,兩三年都沒開過的不在少數(shù)。“目前,凱美納在也進(jìn)了10%的大醫(yī)院。進(jìn)不了醫(yī)院,醫(yī)生不能開,只能‘望藥興嘆'.”丁列明說。
對于更為重要的醫(yī)保目錄,凱美納能做的也只有等待。醫(yī)保目錄近一次調(diào)整是在2009年。“2009年至今這段時間,新藥無論多好,都沒有機(jī)會進(jìn)入目錄。這對民眾的受益、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、創(chuàng)新的動力,都是很不利的。”丁列明說。
相較藥,凱美納的價格便宜了近三分之一,但對很多肺癌患者,每月1萬多元的費用仍是一筆不小的數(shù)目。自2011年7月上市以來,貝達(dá)藥業(yè)與藥工業(yè)開發(fā)促進(jìn)會共同開展凱美納后續(xù)用藥項目。即病人多買6個月,如,后續(xù)用藥全。截至今年10月,共有13000多名肺癌患者,即1/3的同期用藥病人獲益,累計贈藥36萬盒。該項目獲得了“2013年度公益踐行”.
丁列明希望,能形成、企業(yè)和個人共同負(fù)擔(dān)的醫(yī)療機(jī)制,讓凱美納這樣的自主創(chuàng)新藥早日納入醫(yī)保目錄,讓更多病人受益。目前,河南以及青島市已先后將凱美納納入基本醫(yī)療保險或重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品報銷目錄。以河南為例,病人合計自費1萬多元,可終身服用凱美納,讓絕大多數(shù)適用病人都用上了。河南醫(yī)保對凱美納的支出一年也7000萬~8000萬元。此舉深得病人和社會的好評。
醫(yī)藥創(chuàng)新,更需的稅收扶持
稅負(fù)高是創(chuàng)新藥企面臨的另外一大壓力。據(jù)丁列明介紹,貝達(dá)藥業(yè)綜合稅負(fù)率(應(yīng)繳主要稅額/主營業(yè)務(wù)收入)超過20%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)比一般企業(yè)平均10%要重。
特別是在增值稅方面,沒有體現(xiàn)對醫(yī)藥創(chuàng)新這一關(guān)系民生的高新產(chǎn)業(yè)的優(yōu)惠和鼓勵。貝達(dá)藥業(yè)增值稅實際稅負(fù)率高達(dá)15%以上,遠(yuǎn)高于一般行業(yè)3%~6%平均稅負(fù)率。“與軟件行業(yè)享受的超稅負(fù)3%即征即退的增值稅優(yōu)惠政策相比,創(chuàng)新藥特別是高附加值產(chǎn)品的增值稅負(fù)擔(dān)相當(dāng)沉重,不利于企業(yè)做大做強和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。應(yīng)在建設(shè)創(chuàng)新型的頂層設(shè)計中完善稅收體系,更加地引導(dǎo)和扶持醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。”丁列明說。