藥物同步研發(fā)，是一種新藥研發(fā)資源的開發(fā)模式，可以減少不必要的重復(fù)臨床試驗(yàn)，縮短或區(qū)域間藥品上市時(shí)間間隔。為順應(yīng)化藥物研發(fā)趨勢(shì)，征求意見稿鼓勵(lì)申辦者在我危重和未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域開展際多臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)我藥品研發(fā)企業(yè)開展際多臨床試驗(yàn)，以加快我藥物臨床研發(fā)的際化進(jìn)程。

 

    征求意見稿明確，際多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于我的藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需滿足以下3項(xiàng)要求：一是需先對(duì)的數(shù)據(jù)進(jìn)行整體評(píng)價(jià)，進(jìn)而對(duì)亞洲和我患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)性分析；在分析我患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，需考慮入組患者是否具有代表性；二是需關(guān)注我患者占整體的樣本量是否足以評(píng)價(jià)和推論中患者使用該藥品的安全性和性；三是在不同、不同實(shí)施試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選擇合格的者，遵守際通行的藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)管理規(guī)范及要求，大多境內(nèi)和境外，均應(yīng)接受我藥品監(jiān)管組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查。